Kesiapan akreditasi laboratorium, dan di mana sistem informasi berperan
SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah standar persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Halaman ini menjelaskan apa yang dinilai, seperti apa wujud kesiapan, dan bagian mana yang bisa dibantu sistem informasi laboratorium.
KAN mengakreditasi laboratorium, bukan perangkat lunak
Di Indonesia, akreditasi laboratorium diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) di bawah Badan Standardisasi Nasional (BSN). Tidak ada skema yang memberikan akreditasi ISO/IEC 17025 kepada sebuah aplikasi. Yang bisa dilakukan sistem informasi adalah membantu laboratorium menyiapkan dan menunjukkan bukti yang diminta saat asesmen. SAMPLINK adalah alat bantu kesiapan, bukan pengganti proses akreditasi itu sendiri.
Cakupan standar
Area yang dinilai dalam asesmen
Standar ini menilai kompetensi laboratorium secara menyeluruh — bukan hanya sistem pencatatannya.
Ketidakberpihakan dan kerahasiaan
Laboratorium harus menunjukkan bahwa hasil pengujian tidak dipengaruhi tekanan komersial atau kepentingan pihak mana pun, dan bahwa informasi pelanggan dijaga.
Struktur organisasi dan tanggung jawab
Kejelasan siapa bertanggung jawab atas apa: manajemen teknis, jaminan mutu, dan personel yang berwenang menyetujui hasil.
Sumber daya
Kompetensi personel, kondisi akomodasi dan lingkungan kerja, peralatan beserta kalibrasinya, ketertelusuran metrologi, serta produk dan jasa dari pihak luar.
Proses pengujian dan kalibrasi
Kaji ulang permintaan dan kontrak, pemilihan dan verifikasi metode, pengambilan sampel, penanganan barang uji, rekaman teknis, evaluasi ketidakpastian pengukuran, jaminan keabsahan hasil, penanganan pekerjaan yang tidak sesuai, dan pelaporan hasil.
Pengendalian data dan pengelolaan informasi
Bagian dari proses pengujian dan kalibrasi di atas yang secara khusus mengatur bagaimana data pengujian dicatat, dilindungi dari perubahan tanpa izin, dan tetap dapat ditelusuri — bagian inilah yang paling langsung bersinggungan dengan sistem informasi laboratorium.
Sistem manajemen
Pengendalian dokumen dan rekaman, penanganan risiko dan peluang, tindakan perbaikan, audit internal, dan kaji ulang manajemen.
Kesiapan
Seperti apa wujud kesiapan itu
Yang dinilai asesor bukan niat, melainkan bukti yang bisa ditunjukkan pada saat itu juga.
Rekaman yang lengkap dan dapat ditelusuri
Untuk setiap hasil, laboratorium perlu bisa menunjukkan asal datanya: sampel mana, metode apa, alat mana, dikerjakan siapa, dan pada tanggal berapa.
Riwayat perubahan yang tidak bisa dihapus diam-diam
Kalau sebuah nilai pernah diubah, nilai sebelumnya, pelakunya, dan waktunya harus tetap ada. Berkas yang ditimpa tidak menyimpan salah satu pun dari itu.
Metode dan perhitungan yang terkendali
Rumus dan versi metode yang dipakai perlu tercatat di tempat yang sama bagi semua analis, bukan tersimpan di berkas pribadi masing-masing.
Dokumen yang terkendali versinya
Prosedur, instruksi kerja, dan formulir perlu punya versi yang jelas, sehingga tidak ada personel yang bekerja memakai revisi lama.
Peralatan dengan riwayat kalibrasi yang tercatat
Jadwal, hasil, dan sertifikat kalibrasi tersimpan rapi dan mudah ditunjukkan, termasuk untuk alat yang statusnya sedang tidak layak pakai.
Laporan hasil uji yang konsisten dan bisa diverifikasi
Format laporan seragam, disetujui personel yang berwenang, dan keasliannya bisa diperiksa oleh penerimanya.
Peran SAMPLINK
Bagian yang bisa dibantu sistem
Sistem informasi tidak menggantikan kompetensi personel maupun kesesuaian metode. Yang dibantunya adalah agar bukti tercatat sejak awal dan mudah ditunjukkan kembali.
Ketertelusuran dari sampel sampai laporan
Setiap sampel punya identitas tunggal yang mengikat data penerimaan, penugasan parameter, hasil worksheet, dan laporan akhirnya dalam satu rantai.
Lihat modulnyaRekam jejak setiap perubahan data
Perubahan nilai tercatat beserta pelaku dan waktunya, sehingga pertanyaan asesor tentang riwayat sebuah angka bisa dijawab dari sistem, bukan dari ingatan.
Lihat modulnyaPerhitungan yang tersimpan di sistem
Rumus perhitungan disimpan di aplikasi dan dipakai seragam oleh semua analis, bukan disalin antar lembar kerja pribadi.
Lihat modulnyaRekaman lapangan yang bentuknya ikut tersimpan
Formulir sampling mengikuti matriks yang diambil, dan versinya tersimpan — perubahan formulir di kemudian hari tidak menghapus bentuk yang dipakai saat pengambilan sampel itu berlangsung.
Lihat modulnyaJaminan keabsahan hasil lewat kontrol mutu
Presisi dipantau lewat %RPD antar duplo pada control chart berbatas kendali, dan akurasi lewat persen perolehan kembali dari sampel ber-spike — sehingga pertanyaan apakah hasil hari ini masih terkendali dijawab dari data, bukan dari keyakinan.
Lihat modulnyaEstimasi ketidakpastian pengukuran
Ketidakpastian dihitung pada lembar kerjanya dari formula yang ditetapkan laboratorium, lalu tersimpan bersama hasilnya dan ikut terbawa ke dokumen. Perhitungannya disiapkan mengikuti formula tiap laboratorium saat implementasi.
Lihat modulnyaPengendalian dokumen dan versi
Prosedur dan formulir dikelola beserta versinya, sehingga personel selalu bekerja dari revisi yang berlaku.
Lihat modulnyaJadwal dan riwayat kalibrasi peralatan
Setiap alat punya catatan kalibrasi dan pemeliharaan yang tertelusur beserta jadwal berikutnya.
Lihat modulnyaLaporan hasil uji dengan verifikasi keaslian
LHU terbit dari data worksheet, ditandatangani secara elektronik oleh personel berwenang, dan keasliannya dapat diperiksa lewat QR Code.
Lihat modulnyaPertanyaan umum
Pertanyaan seputar ISO 17025 dan sistem laboratorium
Selanjutnya
Lanjut membaca
Siapkan bukti asesmen sejak hari ini
Diskusikan kondisi pencatatan laboratorium Anda dengan tim SAMPLINK, dan lihat bagian mana yang paling cepat bisa dirapikan.